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    公司始建于一九八九年。1992年企业进行股份制改造,注入资金500万元,新建厂房,扩大生产规模。2003年8月进行改制引进外资扩大企业规模。公司如今占地面积210亩,建筑面积5.98万平方米,其中十万级净化面积1.2万平方米。灭菌及解析区域面积8千平方米。现有员工1200余人,专业技术人员120人,高级职称15人,中级职称42人,初级职称51人。国家级和省级培训合格的专业检验员12人,国家级内审人员6人。全体员工经培训考核合格持证上岗。公司严格按GB/T 19001:2000,YY/T0287-2003,YY0033-2000标准的要求建立了一整套有效的质量管理体系, 并通过ENISO9001:2000、ENISO13485:2003质量体系认证及CE认证。拥有雄厚的技术力量和一流的生产条件,先进的生产设备和齐全的检测设备,产品销往30多个省、市、自治区,顾客对“庐乐”牌产品的安全性和有效性 给予充分的肯定

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    国家药监局建议淘汰有粉医用手套

    国家药监局建议淘汰有粉医用手套

    发布时间:2021-06-08

    有粉手套有风险,国家药品监督管理局提议取代。 来源于:国家药品监督管理局 就在2019年06月13日,国家药品监督管理局公布了《医疗机械不良事件信息通告:关心有粉医用手套风险》的文章内容。 通告称医用手套是临床医学诊疗工作上必不可少的医疗机械商品,关键功效是在诊疗实际操作中维护病人及医务人员,操纵感柒,其应用普遍,使用量大。 医用手套受材料和生产工艺流程的限定,为避免手套因黏连无效,生产过程中一般 加上粉末(轻钙粉、木薯淀粉或改性材料木薯淀粉)做为脱膜剂。 因为粉末的添加,有粉医用手套在应用中对病人和使用人存有一定的风险。国家药监局对在我国的有粉医用手套的应用和风险状况进行了评定。 经评定,医用手套添加粉末的获益为避免手套黏连、便于配戴;风险为很有可能导致病人伤口发炎及造成医护人员的过敏症状、产生肉芽肿性炎、器官黏连等病发症。 在有粉医用手套生产过程中,因为必须向手套中加上粉末,也会造成空气污染及对实际操作职工的损害。 现阶段,在我国有粉医用手套依然是销售市场的主要产品。 经征询有关部门建议,为了更好地降低对病人损害的风险,保证 群众应用医用手套的安全性,提议定点医疗机构依据本身状况和具体步骤要求,在合乎有关要求的前提条件下挑选应用适合的医用手套商品,在临床医学手术治疗等入侵性实际操作中谨慎使用有粉医用手套。 有标准的定点医疗机构能够 逐渐取代有粉医用手套;暂不具有取代标准的企业,能够 慢慢降低有粉医用手套的需求量。 有粉医用手套制造业企业理应进一步健全产品手册和标识中的警告信息,提示定点医疗机构和使用人有效挑选、安全性应用。另外,提升不良事件检测,对发售后商品的安全系数开展不断科学研究,点评商品的风险与获益,进一步采取措施对策确保用械安全性。 药物监督机构要加强对此类商品申请注册、生产制造、不良事件检测等阶段的管控,催促公司贯彻落实产品品质安全性行为主体。 而在上年2018年01月18日,国家药品监督管理局一样也公布了《医疗机械不良事件信息通告(2018年第二期)关心有粉医用手套风险》。 原文中称英国食品类药监局(FDA)公布,在国外应用的有粉医用手套上含有的粉末(轻钙粉、玉米粉等)很有可能产生安全性风险,对有粉普外手套、有粉查验手套及其可消化吸收粉末普外手套三类商品执行了应用限令。 其研究表明医用手套上附加的粉末很有可能变成天然胶蛋白质媒介,导致呼吸道过敏反映;粉末自身则很有可能使肉芽肿性炎和术后机构黏连的风险扩大。 在我国检测到的医用手套(含无粉和有粉医用手套)异常不良事件汇报中,不良事件关键为过敏症状,主要表现为触碰位置肿胀、发痒,在停用手套冷水清洗后可使过敏的症状减轻。经调研,在我国应用的有粉医用手套的粉末多见改性材料玉米粉。 为保证 群众应用医用手套的安全性,降低对身体损害的风险,提议: 应用工作人员应用前要辫别医用手套类型,了解有粉手套很有可能产生的临床医学风险; 临床医学手术治疗、入侵性实际操作、过敏性体质者谨慎使用有粉手套,可改成无粉手套; 有关制造业企业应提升商品不良事件检测,积极搜集发售后的风险信息,立即采取有效对策,在产品手册或标识中警告粉末很有可能导致的身心健康危害; 全国各地医疗机械不良事件检测组织 要提升对有粉医用手套的不良事件检测工作中,及时处理产生的不良事件、催促公司剖析缘故、点评和操纵商品风险。

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